Notre client est un acteur majeur dans l’industrie des Dispositifs Médicaux situé dans le Canton de Genève en Suisse. Dans le cadre d’une forte croissance, il cherche à recruter en contrat permanent (CDI) un/ une :
Analyste Scientifique/ Toxicologue
Votre rôle :
Au sein du département R&D, vous interviendrez sur un poste à responsabilité en tant qu’Analyste Scientifique/ Toxicologue afin de travailler sur des dispositifs médicaux combinés (Class III) qui incluent une Drug substance. Ce poste reporte directement au Directeur R&D.
Dans un contexte de future mise sur le marché de leurs produits aux US, la mission principale consiste à implémenter une stratégie de développement analytique et à superviser l’étude des interactions drugs-MD en collaboration avec des laboratoires externes et en contact régulier avec la FDA.
Vos tâches :
En collaboration avec des laboratoires externes et / ou l’équipe interne en R&D et QC, vous serez responsable de :
- Gérer l’ensemble des projets qui concerne le développent analytique des produits, en particulier :
– Conduire la stratégie et les études liés aux produits extractibles et relargables (« Extractable and Leachable » – E&L)
– Analyse de défaillance et résolution de problèmes
– Extraction et identification d’impuretés, développement et validation
– Quantification et analyse de polymères (SEC / UV / MALS / DLS / dRI…)
- Mettre en œuvre des stratégies en termes de :
– Développement analytique
– Démonstration de la sécurité et des performances via le programme et les résultats analytique
- Diriger des séances de résolution de problèmes analytiques
- Intervenir en tant que spécialiste et point de contact privilégié auprès des autorités (FDA, organisme notifié) pour l’approbation de nouveaux produits
- Assurer la conformité des réglementations et normes en vigueur (FDA, MDR, ICH, USP, Eur Ph, ISO…)
- Examiner, interpréter et analyser les données en lien avec la technique, la qualité et la conformité aux protocoles, méthodes et SOP
Votre profil:
- PhD ou Master en sciences (physique, chimie ou toxicologie)
- Minimum de 5 ans d’expérience en chimie analytique et / ou toxicologie démontrée par une combinaison de performances industrielles et académiques
- Connaissance avancée de la caractérisation chimique, y compris diverses techniques et méthodologies analytiques, en particulier pour les extractibles et relargables (E&L)
- Connaissance avancée de la chimie générale et des sciences de la séparation, en particulier dans les sciences des macromolécules et des biopolymères
- Capacité à exécuter des projets de façon autonome
- Capacité d’analyser des données du qualitatif au rigoureusement statistique et de défendre des conclusions basées sur des données
- Aptitude à démontrer de solides capacités de résolution de problèmes et d’analyse / axé sur les solutions
- Compétences en gestion du temps et en gestion de projet avec une grande attention aux détails
- Compréhension complète des directives de l’ICH, des exigences de l’USP et des directives de la FDA, des exigences du laboratoire et des SOP
- Bonne communication écrite et orale en Français et Anglais
- Capacité à bien travailler avec les autres et de façon indépendante
Démarrage : Dès que possible
Lieu de travail : Canton de Genève, Suisse
Type d’emploi : Temps plein, Durée indeterminée
Expérience:
- Analyste scientifique/ Toxicologue: 5 ans (Souhaité)