RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES INTERNATIONALES – Amarylys – Lonay, VD

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Pharmaceutiques, basé au sein du siège français, vous réalisez les activités liées à l’obtention de nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ou enregistrements de produits de santé (dispositifs médicaux, cosmétiques, etc.) à l’international (Hors Europe)

Vos principales missions seront les suivantes :
Vous proposez et mettez en place la stratégie réglementaire d’enregistrement à l’export en termes de positionnement et de choix de procédures :

  • Coordonner la constitution des dossiers d’enregistrement suivant les requis nationaux tout en s’assurant de la conformité avec le dossier d’AMM ou dossiers techniques, du pays d’origine
  • Assurer le dépôt des dossiers
  • Suivre les demandes en cours des procédures d’enregistrement et répondre aux questions des autorités

Vous prenez en charge la gestion des documents d’informations produits :

  • Assurer la coordination avec les partenaires réglementaires (distributeurs)
  • Assurer l’élaboration, la validation et la diffusion des informations produits (RCP, notices et étiquetage)

Vous entretenez la collaboration avec les partenaires export :

  • Participer à l’ouverture des marchés d’un point de vue qualité en coordonnant la sélection des distributeurs
  • Coordonner l’avancement des cahiers des charges qualité (QTA) et de pharmacovigilance (SDEA pour les médicaments ou clause PV pour les autres statuts de produits de santé) avec la Direction des Affaires Pharmaceutiques et les partenaires Export.
  • Participer aux inspections et aux audits

Vous aurez à effectuer des tâches annexes en lien avec votre poste :

  • Assurer le suivi de l’évolution réglementaire « locale » en lien avec l’activité
  • Participer à la rédaction des procédures
  • Suivi du budget en lien avec l’activité

VOTRE PROFIL :
De formation Scientifique (Bac +5), spécialisé dans l’enregistrement international des médicaments / Dispositifs Médicaux, ou Pharmacien, vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans en Enregistrements à l’international (hors Europe).

Statut : Cadre

Type d’emploi : Temps plein, Durée déterminée

Horaires :

  • Du Lundi au Vendredi
  • Repos le week-end
  • Travail en journée

Télétravail:

  • Temporairement en raison du COVID-19

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